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注册医疗器械公司需要什么

编辑时间:2020-6-2 9:50:34    浏览次数:17    返回

王先生一直从事医用轮椅的销售工作,随着市场发展,业务需要他决定注册一家公司,方便拓展业务。医用轮椅属于医疗器械公司,要求比较严格。那么注册医疗器械公司需要什么,请看上海宝园来为您介绍!

1、经营第二类医疗器械

需要的资质为第二类医疗器械经营备案。申请的条件为:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

2、经营第三类医疗器械

需要的是第三类医疗器械经营许可证,申请条件为:

1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

3、网络销售医疗器械

如果想要在互联网上销售医疗器械,则需要办理医疗器械网络销售备案。申请的条件为:

1)医械生产企业:应有医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产备案凭证。

2)医械经营企业:应有医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。

3)医械交易平台:应有互联网药品信息服务资格证。

4、医疗器械出口

想要进行医疗器械出口,除了上述对应的资质外,还必须要有的一个资质,是进出口权。

虽然市场需求大,但是想要经营销售医疗器械,没有相应的资质是不行的

以上就是上海宝园为您介绍的关于注册医疗器械公司需要什么,如果您还有什么不明白的地方都可以随时咨询我们上海宝园!

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